Inovio Pharmaceuticals, Inc. обяви в понеделник, че Администрацията по храните и лекарствата на САЩ е приела заявлението на компанията за INO-4800 - нейният кандидат за ДНК ваксина за предотвратяване на инфекция с Covid-19. Това също така открива пътя за "Фаза 1" на клинични тестове с INO-4800 при здрави доброволци, които тестове ще започнат от днес, 6-и април.
Джоузеф Ким, президент и изпълнителен директор на Inovio, заяви: "Това е значителна стъпка напред в глобалната борба срещу Covid-19. Без нова безопасна и ефективна ваксина, пандемията от коронавирус вероятно ще продължи да заплашва живота и поминъка а хората. Това също така демонстрира силата на нашата ДНК лекарствена платформа за бързо разработване и напредък при ваксина за Covid-19 във "Фаза 1" на клинично тестване".
Ваксината INO-4800 е показал обещаващи резултати в предклиничните проучвания върху животни, съобщиха от компанията.
Самата първа фаза от проучването на INO-4800 ще включва до 40 здрави възрастни доброволци на две тестови места - във Филаделфия и Канзас Сити. Всеки участник ще получи две дози от ваксината в разстояние на четири седмици една от друга, а първоначалните имунни отговори се очакват до края на лятото.
След получаване на първоначални данни за безопасност и имуногенност от проучванията във "Фаза 1", компанията Inovio планира да премине към "Фаза 2" на проучванията за ефиктност на INO-4800 възможно най-бързо.
За 10 седмици компанията Inovio е произвел хиляди дози INO-4800, за да подкрепи продължаващата "Фаза1" и планираните клинични изпитвания за "фаза 2". Успоредно с това компанията ще работи за увеличаване на мащаба на производството на INO-4800.
Inovio планира да разполага с един милион дози от ваксината до края на годината за допълнителни изпитания и за спешна употреба, в очакване на подходящи регулаторни указания и финансиране.
Изпитанието се финансира от Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) - международна организация, базирана в Осло.
