Малко вероятно е лекарственият регулаторен орган на ЕС да реши дали да одобри руската ваксина срещу коронавирус "Спутник V" поне до първото тримесечие на 2022 г., тъй като някои данни, необходими за прегледа, все още липсват, посочи неназован източник на Ройтерс, запознат с въпроса.
"Решение на EMA до края на годината вече е абсолютно невъзможно“, сподели източникът, позовавайки се на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Ако необходимите данни бъдат получени до края на ноември, "регулаторът може да вземе решение през първото тримесечие на следващата година", каза още той.
Преди това се очакваше ЕМА, която стартира официалния преглед на руската ваксина през март, да вземе решение през май или юни дали да одобри използването на "Спутник V" в рамките на единния блок.
Резултатите от проучванията във "Фаза 3", публикувани още през февруари в медицинското издание The Lancet, показаха, че руската ваксина има почти 92% ефективност. На по-късен етап Русия заяви, че "Спутник V" е с около 83% ефективност срещу по-заразния Делта вариант на Covid-19.
Ваксината се използва широко в Русия и е одобрена за употреба в повече от 70 други държави. Източникът на Ройтерс посочи, че няма причина да се съмняваме в нейната ефективност или безопасност.
Институтът "Гамалея", който се контролира от руското министерство на здравеопазването, разработи ваксината и наблюдава нейните клинични изпитвания, докато Руският фонд за директни инвестиции (RDIF) отговаря за предоставянето на "Спутник V" в чужбина.
От RDIF и руското здравно министерство на този етап отказват да коментира информацията на Ройтерс.
В имейл до новинарската агенция EMA заяви, че ваксината остава в процес на текущ непрекъснат преглед, докато не бъдат налични достатъчно доказателства за официално заявление за разрешението ѝ за употреба.
"ЕМА ще бъде в по-добра позиция да коментира възможните срокове за разрешаване на "Спутник V", след като в агенцията бъде подадено заявление за разрешение за употреба“, се казва още в съобщението.
На 9 септември тя заяви, че чака повече данни за "Спутник V", преди да успее да извърши своя преглед.
"EMA поиска по-пълно досие за производството, подробности за това как се произвежда ваксината. Когато имат това досие, те също ще могат да разберат къде да поискат проверки", каза източникът.
Тези подробности засягат както производството на активната съставка на ваксината, така и бутилирането на крайния продукт, посочи същият източник.
Бавният темп на одобрение представлява последен удар върху Москва, която се надяваше, че подкрепата на европейския лекарствен регулатор ще й позволи да се конкурира с ваксините, произведени от американските производители на лекарства Pfizer и Moderna, които станаха доминиращи на световния пазар.
Производителите на руската ваксина посочиха пред Ройтерс, че са имали трудности при производството на втората доза от ваксината, което възпрепятства усилията за увеличаване на производството ѝ у дома.
Одобрението на ЕС също така би било голямо облекчение за руснаците, които искат да пътуват до съюза, тъй като той признава само ваксини, разрешени от EMA или от Световната здравна организация.
Прегледът на руската ваксина от СЗО като част от процеса за включване ѝ в програмата на Световната здравна организация за снабдяване на по-бедните държави също среща проблеми.
През юли Ройтерс съобщи, че разработчиците на "Спутник V" многократно не са предоставяли данни, които регулаторите считат за стандартни изисквания в процеса на одобрение на дадена ваксина.
Междувременно агенция ТАСС предаде, че Световната здравна организация е възобновила процеса на одобрение на "Спутник V", според информация от акаунта на Руският фонд за директни инвестиции в "Туитър".
"СЗО потвърди, че процесът на предварителна квалификация за "Спутник V" е в ход и навлиза в своя последен етап. Група от инспектори на СЗО трябва скоро да посети Русия, за да събере всички необходими инспекции и документи за "Спутник V" - една от най-безопасните и ефективни ваксини в света", посочи RDIF.
Изпълнителният директор на RDIF Кирил Дмитриев заяви в интервю за CNN, че експертите на СЗО се очакват скоро в Русия и се надява, че "Спутник V' ще бъде одобрена от СЗО в рамките на следващите два месеца.
В началото на октомври СЗО заяви, че процесът на включване в списъка на руската ваксина е в процес на изчакване, но процесът ще бъде подновен "съвсем скоро".
