Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна да оценява заявление за условно разрешение за пускане на пазара за ваксината срещу Covid-19 на компанията Novavax, известна като Nuvaxovid или NVX-CoV2373, се съобщава на сайта на EMA.
Според EMA оценката ще продължи в ускорен срок и становище относно разрешението може да бъде издадено в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността, безопасността и качеството на ваксината.
Такъв кратък период за взимане на решение е възможен само защото EMA вече е прегледала значителна част от данните за ваксината по време на провеждания от агенцията непрекъснат преглед.
По време на тази фаза Комитетът по лекарствата за хора (CHMP) на EMA оцени данни от лабораторни изследвания (неклинични данни), известна информация за качеството на ваксината и начина, по който тя ще бъде произведена, както и данни за нейната безопасност, имуногенност (колко добре предизвиква отговор срещу коронавируса) и ефикасност срещу Covid-19 от клинични проучвания при пълнолетни хора.
"Днешното съобщение от страна на EMA приближава Novavax още една стъпка по-близо до нашата цел за осигуряване на широк глобален достъп до нашата протеинова ваксина срещу Covid-19 в цяла Европа", коментира новината главният изпълнителен директор на Novavax Стенли Ерк.
