Eмисия новини
от 04.00 часа
Българско национално радио © 2022 Всички права са запазени

Пациентка с лупус: Бях с опасност за живота, на инвалиден стол, когато ми приложиха имуноглобулините

Проф. Румен Стоилов: Най-големият проблем при off label лечението е в нормативната уредба и в компетентността на лекарите

Д-р Румен Кофинов: "Бул Био" произвежда имуноглобулин години наред на загуба, няма да правим клинични проучвания заради off label употребата им

2
Снимка: ФБ/ Организация на пациентите с ревматологични заболявания

"Диагностицирането на лупуса при мен отне 8 години, бях бременна и заради проблеми с бременността ми откриха заболяването. След тежко конвенционално лечение с кортикостероиди, които ме увредиха значително, се стигна до там, че счупих гръбначен стълб. Направих кортикоиндуцирана остеопороза, което доведе до счупването. И две години бях в инвалидна количка с малко бебе на ръце... Бях на 40 години и преживях ужасно всичко това... оказах се безпомощна...

Лидия Генадиева

Тогава вече лекарите можеха да ми предложат лечението с имуноглобулините. Защото за мен друг шанс нямаше. Но и те не знаеха дали ще проработи...Но истината е, че 90 на сто от хората, които аз познавам и са били на това лечение, при тях е проработило. Така стана и при мен. След третата вливка започнах да стабилизирам кръвните показатели, като при мен левкоцитите бяха постоянно ниски и се налагаше хоспитализации всеки месец заради тях... Но така за 15 месеца по една вливка месечно, аз проведох това животоспасяващо за мен лечение с имуноглобулини. Заплатихме го аз и моето семейство", разказа за БНР Лидия Генадиева, пациентка с лупус.

Тя заплаща всеки месец по 1290 лв. при тогавашните цени на имуногобулините. След увеличението на цената за 10 ампули, сумата днес е три по-висока и непосилна за повечето от пациентите, допълни оше Генадиева.

"Аз съм от малък град, от Неделино - благодарна съм, че общността и семейството бяха до мен и ми помагаха през цялото време...Целият град ми събра пари да ампулите", през сълзи си спомня Лидия.


Едва след това Лидия е одобрена за скъпоструваща поддържащата терапия за лупус по линия на НЗОК, която е 2000 лв. на месец.

"Истината е, че имуноглобулините ме върнаха към живота... И в момента се следя при екипа на проф. Румен Стоилов в Клиниката по ревматология към УМБАЛ "Св.Иван Рилски" и съм изключително благодарна на всички там, те всички са с грижа за пациента, дори да не го следят те...", каза още пациентката.

В епизод от подкаста на БНР "В центъра на системата" разказахме отново за усилията на Организацията на пациентите с ревматологични заболявания да се реимбурсира за пациенти лупус имуноглобулина.

Десислава Ничева: Отключих склеродермията след Covid-19

Боряна Ботева, председател на Организацията на пациентите с ревматологични заболявания

Битката започва преди 10 години, когато пациенти с автоимунното заболяване лупус настояват здравната каса да реимбурсира на 100% лекарство, което се явява животоподдържащо за хората с тази диагноза. Препаратът  се произвежда у нас единствено от държавната фирма "Бул Био".

"В момента се разработва и нов медикамент специално за лупус, който е още на ниво клинични изпитвания в България, но в някои страни от ЕС вече се заплащат от здравните фондове, но при нас това няма да се случи веднага. Все още аз не познавам пациент, който да се лекувал дългосрочно и да каже какъв е ефектът от действието, имам връзка с момиче от Дания, която впоследствие да разкаже как се е повлияла. Иначе и в момента има други биологични лекарства за лупус, които се поемат от НЗОК, коментира за БНР Боряна Ботева, председател на Организацията на пациентите с ревматологични заболявания.

Проф. Доброслав Кюркчиев - началник на Лабораторията по клинична имунология към УМБАЛ „Св. Иван Рилски“

"Ревматолог трябва да каже за ефекта от лечението на тази биологична терапия. Аз като имунолог мога да кажа как работи съотвения медикамент. Работи много смислено, защото той се прицелва, за да прекъсне един много важен кръг при лупуса, което може да даде нова перспектива пред тези пациенти", допълни за БНР проф. Доброслав Кюркчиев - началник на Лабораторията по клинична имунология към УМБАЛ „Св. Иван Рилски“.

"Голямата ни болка - имуноглобулините, които не се покриват от НЗОК, все още се изписват от ревматолозите, защото те действат на част от пациентите. Макар че, те си купуват с лични средства и макар че, това не е основно, а допълващо лечение, то много добре помага при честите инфекции при тези пациенти", каза още Ботева.

Проф. Кюркчиев изтъкна, че има смисъл да се върви към разширяване на кратката характеристика на медикамента, произвеждан от имуноглобулини, защото интравенозните имуноглобулини са средство, което прекъсва кръга на авто- антителата, които атакуват собствени структури. "Те са със сравнително малки странични ефекти, добре се понасят и при някои пациенти имат доста добър ефект. Още повече, че тази терапия се прилага от десетки години, тя е имунопатогенетична,  знае се какво и защо го прави, затова има смисъл от разширяване на кратката характеристика", поясни имунологът.

Национален център по заразни и паразитни болести

В специално интервю за БНР по темата управителят на държавната фирма "Бул Био - НЦЗПБ" д-р Румен Кофинов заяви, че години наред произвеждат имуноглобулин на загуба, като през 2021 година прозводствените загуби достига 100% . Така д-р Кофинов отговари на основния въпрос на пациентите и на пациентската организация защо се е повишила значително цената за 10 ампули в опаковка миналата година. Новата цена в аптека с ДСС за 10 ампули за медикамента в момента е 332, 03 лева.

Д-р Кофинов дава за справка данните в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти като доказателство за истинността на данните за цената на продукта от 01.07.2021 г. Справката е по повод информации в медиите, че цената на медикамента е била  416,28 лв. за 10 ампули. Директорът на "Бул - Био" посочва, че тази цена е била такава за кратко – от 26.04.2021 до 13.05.2021, когато е намалена първо с вътрешна заповед в „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕООД, а после е спазена процедурата по регистриране в НСЦРЛП.

Д-р Румен Кофинов - управител на държавната фирмаНа въпрос кое налага поскъпване на медикамента той отговаря:

"Поначало производството на човешки кръвни продукти датира от 1958 г., едва през 1988 г. започва и производството на Имуновенин-интакт, който е съвременен, трето поколение пречистен продукт. С времето под влияние на различни обстоятелства производството на продукти от човешка кръвна плазма се концентрира в ,,БУЛ БИО – НЦЗПБ“ ЕООД, в лаборатория ,,Човешки кръвни продукти“. Именно в нея се произвежда и Имуновенин-интакт 5 % IgG. Общата стратегия за безопасност при производството на лекарствените продукти, получени от кръвна плазма, покрива всички етапи, които водят до крайния продукт, в съответствие с всички изисквания на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането от 2003 г. и неговите последващи изменения и допълнения. Плазмата за фракциониране отговаря и на Евр. Фармакопея монография 0853 ,,Human plasma for fractionation”, а крайните продукти, в това число и Имуновенин-интакт се произвеждат в съответствие с изискванията на ЗЛПХМ.

В съответствие с Добрата производствена практика и изискванията за вирусно обезопасяване на човешките кръвни продукти, от 2014 г. се наложи въвеждането на филтрация с нанофилтри, чиято цена е 22 472 лв./брой/партида, както и замяната на отворена мембранна филтрация с използването на еднократни капсулни филтри за стерилизираща филтрация.

Дружеството пуска в експлоатация и нова йонообменна хроматографска колона за пречистване на имуноглобулиновия разтвор, за да отговори на развиващите се изисквания за производство.

Въвеждането на гореизложените промени в производствения процес доведе до значително нарастване на пълните производствени разходи, като към 30.01.2015 г. те надхвърлиха цената на производител с 20 %, а в началото на 2021 г. с повече от 100 %. Това генерира годишна загуба около 1,7 милиона лева от производството на Имуновенин-интакт.

Пълните прогнозни производствени разходи на Дружеството за опаковка от 10 (десет) ампули от лекарството Имуновенин интакт бяха в размер на 222,79 (двеста двадесет и два лева и седемдесет и девет стотинки) лв. Цената на производител, без ДДС, към онзи момент, все още беше 111,23 (сто и единадесет лева и двадесет и три стотинки) лв. Следователно, загубата от всяка произведена и продадена опаковка за Дружеството възлиза на 111,56 (сто и единадесет лева и петдесет и шест стотинки) лв.

Така ,,БУЛ БИО - НЦЗПБ“ ЕООД е изправено пред въпроса дали да спре производството на Имуновенин интакт 5% IgG и българският пазар да стане зависим изцяло от неговия внос. В алтернатива на това, Дружеството решава да заяви промяна в цената на лекарството, която да позволи на ,,БУЛ БИО - НЦЗПБ“ ЕООД да продължи производството на лекарството и да снабдява българския пазар с него, отговаряйки на търсенето и значимия социален интерес.

Новата цена е изчислена на база повишените пълни производствени разходи", каза в писмения отговор до БНР д-р Кофинов. 

По думите на директора на "Бул Био" няма вариант медикаментът да се произвежда на по-ниска цена

А на запитването как до миналата година "Бул Био" произвежда лекарството на по-ниска цена и за сметка на какво, д-р Кофинов посочва, че производството на човешки кръвни продукти се е субсидирало за сметка на други производства (ваксини за износ).

Д-р Румен Кофинов категорично отхвърля възможноста да се задвижи процесът към разширяване на кратката характеристика на лекарството и то да се прилага и за пациенти с лупус, но вече заплащано за сметка на НЗОК, както настояват от Организацията на пациентите с ревматологични заболявания.


Това е така защото по думите му "За разширяване на показанията за лечение по кратка продуктова характеристика са необходими големи и скъпи клинични изпитвания, които „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕООД не може да си позволи. Освен това резултатът от тези клинични изпитвания е несигурен и не може да се предвиди. Нито един от другите регистрирани подобни лекарствени продукти няма в терапевтичните си показания диагноза лупус.

Относно лекарствата, употребявани "оф- лейбъл" д-р Кофинов посочва:

"Лекарствените продукти трябва да се прилагат само съгласно регистрираните терапевтични показания. Всяка друга употреба, извън тези показания ("оф- лейбъл"), е крайно нежелателна (неразрешена) и за да се случи са необходими експертни становища, лекарски комисии по профила на заболяването, включване в терапевтични насоки за поведение по заболяването, след изчерпване на всички други възможности за лечение, и в крайна сметка това приложение да се узакони по някакъв начин, ако е възможно.

Проф. Румен Стоилов, председател на Българското дружество по ревматология

"Имуновенините са с доказана ефективност при лечението на пациенти с лупус и на други автоимунни заболявания. Имат още приложение, когато заболяването им е в голяма активност, когато има животозастрашаваща инфекция, тогава тази терапия спасява живота на тези пациенти", коментира в специално интервю за БНР проф. Румен Стоилов, председател на Българското дружество по ревматология и Главен координатор на Експертния съвет по ревматология към Министерството на здравеопазването.

"Тяхната ефективност в нашата клинична практика е доказана - те имат мощен ефект, който подпомага лечнието на тези болни. Това е доказано не само в България, но и в много страни по света. И те се използват десетки години вече и то винаги офлейбъл, за съжаление.

Тази терапия има 4 индикации, в които медикаментът се покрива от Здравната каса. Три автоимунни редки болести и едно заместително лечение при деца и възрастни. Все пак през 2000 г. в Закона за лекарствата в хуманната медицина се разреши прилагането офлейбъл на имуноглобулините, когато е налице положителен ефект от лечението и няма нежелани лекарствени реакции. Това лечение се провежда под контрол на комисия от трима лекари, но лечението не се заплаща с публични средства.

И когато цената му се вдигна поне два пъти миналата година, дори и при хоспитализация на тези пациенти, болниците не могат да си позволят да го платят със собствени средства, защото цената на клиничната пътека, по която постъпват пациентите е в пъти по-ниска от самия медикамент- при нас тази пътека е 700 лв. А лечението възлиза на около 4 - 5000 лв. ва месец. Тоест дори при хоспитализация, НЗОК не покрива цената на медикамента. Ако болницата го плати, то ще лиши от средсва поне 8-9 други КП.

БНРПреди две години поискахме от БЛС да се въведе нова КП по ревматолгия, която да бъде поне 3500 лв, това не стана, сега тази пътека трябва да е поне 4 500 лв. Така тези около 300 пациенти с лупес ще могат да получават терапията с имуноглобулини.

Високата цена води най-често до непровеждане на лечението с този медикамент или поне не достатъчно време.

Последното решение на НС офлейбл лечението при деца да се покрива от НЗОК е много правилно решение, но то не засяга възрастното население. Мисля, че това е една добра основа и да се промени ЗЛХМ така че, да важи и за хората над 18 години", счита още проф. Стоилов.

Той уточни, че в момента НЗОК покрива едно скъпоструващо биологично лекарство за пациентите над 18 години с лупус след одобряването им по протокол. Очкаваме се още един модерен препарат да влезе след време, но от конвенционалното, ежедневно лечение почти нищо не се изипсва по линия на НЗОК.

"Най-големият проблем при off label лечението е в нормативната уредба и в куража и компетентността на лекарите, които назначават това лечение. Ние ще направим така, че когато се провежда off label лечение, решението да се взема от комисия, както е заложено в т.265Б от ЗЛПХМ, за да няма зле контролирани пациенти и да няма лоши резултати от лечението на тези пациенти", изтъкна още проф. Стоилов.

Изтъкнатият ревматолог обаче не скри, че последните години има значителен успех в лечението на пациентите с ревматологични заболявания, като над 10 хиляди от тях са на скъпоструваща биолигична терапия, покрита от Здравната каса у нас. Което по думите му довежда до съществено намаляване на инвалидизацията при тези пациенти.


За запитване на БНР от Министерство на здравеопазването отговориха, че лекарственият продукт Immunovenin-intact 5% IgG solution for infusion 50 g/l – 5 ml x 10 ampoules, с  международно непатентно наименование (INN) Immunoglobulins, normal human, for intravascuslar adm., е включен в Приложение №1 и Приложение №2 на Позитивния лекарствен списък . Той се заплаща от НЗОК за домашно лечение като заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-18 години) при първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела, а в условията на хоспитализация се заплаща по терапевтични показания съгласно разрешението за употреба.

Съгласно действащото законодателство, лекарствените продукти се прилагат и реимбурсират в рамките на терапевтичните показания, изрично посочени в кратката им характеристика.

Терапевтичните показания изброени в кратката характеристика на продукта не включват приложението му при лечение на хроничното автоимунно заболяване системен лупус еритематодес.

Прилагането на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба, така наречената off-label употреба, е предвидено да се осъществява само по изключение – при липса на алтернатива за конкретен пациент, само в интерес на неговото здраве и задължително под контрола на лекар, който носи цялата отговорност за последващите ефекти от приложената терапия.

Съгласно чл. 266б, ал. 7 от ЗЛПХМ, в случаите, когато разрешен за употреба в страната лекарствен продукт се прилага извън условията на разрешението за употреба, същият не се заплаща с публични средства.


Към настоящия момент не са налице изменения в нормативната уредба, тъй като е необходим допълнителен анализ в контекста на разпоредбата на чл. 266б от ЗЛПХМ, в която законодателят е предвидил, с оглед специфичната и ограничена употреба на лекарства извън условията на разрешението за употреба, тя да се прилага само по изключение.

При използването на лекарства извън условията на разрешението за употреба, ползата може да не превишава риска, затова законът предвижда те да не се заплащат по същия ред, по който се заплащат лекарствата, прилагани съгласно одобрените терапевтични показания, за които в процедурата по разрешаване за употреба са представени научни доказателства от проведени клинични изпитвания, че ползата от употребата им надвишава риска. По тази причина off label приложението на лекарства е регламентирано да не се заплаща с публични средства.


В тази връзка е необходим анализ и по отношение на ефекта, който една такава законодателна промяна ще окаже върху бюджета на здравноосигурителния фонд.  За да бъдат уредени в цялост обществените отношения в разглеждания случай трябва да се има предвид, че за лечението на всички заболявания, когато липсва алтернатива, може да се наложи лечение off label, поради което в законодателството не следва да се създават предпоставки за дискриминация по признак заболяване.

В този смисъл е необходимо да бъдат изискани становища от експертните съвети и по други медицински специалности, в обхвата на които се налага да се прилага лечение на заболявания на принципа off-label.

Притеснителен e фактът, че търсеният ефект от приложената терапия не е подкрепен със съответните необходими клинични изпитвания, а единствената гаранция за безопасност при употребата на лекарствения продукт е професионалната квалификация при упражняване на контрол от страна на лекуващия лекар, който носи цялата отговорност за последващите ефекти от назначената от него терапия.


За да може лечението с определен лекарствен продукт да се заплаща от НЗОК е необходимо той да бъде включен в ПЛС със съответните показания, изрично посочени в кратката характеристика на продукта.

Разширяването на терапевтичните показания се инициира единствено от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ). Това е самостоятелна процедура, която се осъществява от ПРУ пред регулаторните органи, като представената документация се базира на резултати от проведени клинични изпитвания и доказателства за приложимост на лекарствения продукт при лечението на съответното заболяване. МЗ не разполага с нормативно утвърдени механизми, с които да повлиява свободната стопанска инициатива на ПРУ и производителите на лекарствени продукти. Това е отговорът на МЗ по разследването на БНР.


Още по темата слушайте в звуковите файлове.


Новините на БНР - вече и в Instagram. Акцентите от деня са в нашата Фейсбук страница. За да проследявате всичко най-важно, присъединете се към групите за новини – БНР Новини, БНР Култура, БНР Спорт, БНР Здраве, БНР Бизнес и финанси.

Галерия