След запитване на БНР до Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция за медицински надзор по повод случаите на жени, пострадали след козметични интервенции с ботулинов токсин за това дали у нас има регламент за незабавно уведомяване на гражданите да не посещават компрометирания обект и данните за такива обекти да се съхраняват при бъдещи повторни нарушения, получихме отговор, че има законов регламент само за спиране на партиди на опасни вещества, съдържащи се в лекарствени продукти.
МЗ: Над 400 обекта в цялата страна са проверени за нерегламентирани естетични процедури
От отговорите става ясно, че настоящият случай не попада в посочената хипотеза и се разпространява в обекти, извън горепосочените и разпоредбите на Наредба № 9 от 23 април 2008 г. се явяват неприложими, пишат от ИАЛ.
Това означава, че у нас няма описан ред или инструкции как хората веднага да бъдат предупреждавани чрез медиите кой е обектът, къде се намира, кои са точно съмнителните или фалшиви партиди и кое е лицето, което е поставяло в случая ботулинов токсин като вид разкрасителна процедура при множество жени.
Ето пълният текст на отговорите до БНР:
ИАМН:
Има ли законов ред, според който незабавно да се спре от разпространение партидата с опасни вещества?
"Компетентната институция, която има правомощия да спира партиди с опасни вещества съдържащи се в лекарствени продукти е ИАЛ"
Има ли възможност при подобни спешни случаи още след първия сигнал за нередност хората да бъдат предупредени, че е опасно да си правят козметични интервенции в това студио? И данните за такива компрометирани обекти да се съхраняват?
"В конкретния случай със съдействието на ГДНП установихме самоличността на т.нар. докторка, беше издирена, снеха и се обяснения и в присъствието на наши служители тя направи доброволно предаване на лекарствените продукти намиращи се в дома и. Вчера на обяд същите бяха предадени на ИАЛ и изпълнителният директор на агенцията ни уведоми, че е стартирал процедура по изпитване на съдържанието на иззетите опаковки. На външен първообраз същите изглеждат като разрешен за употреба в Република България лекарствен продукт, но на опаковката на всички бройки има един и същи сериен номер. Освен това опаковката и листовката не съответстват на утвърдените от ИАЛ. Внесени са от Турция. Освен ботулиновият токсин са иззети и предадени и други лекарствени продукти, които са се намирали в дома на г-жа Осипова."
Има ли данни дали тази партида с бутолинов токсин се използва и в други обекти като козметични салони, медицински центрове?
"Нямаме такива данни. Този лекарствен продукт е закупуван и внасян лично от г-жа Осипова."
Иззета ли въпросната партида от мрежата за разпространение на тези вещества?
"В търговската мрежа в Република България не ни е известно да има разпространен този лекарствен продукт, защото г-жа Осипова го е закупувала от различни физически лица в Турция, като го е поръчвала през социалните мрежи."
Министерство на здравеопазването, Изпълнителна агенция по лекарствата отговарят:
"Наредба № 9 от 23 април 2008 г. определя условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност (Наредбата).
Наредбата предвижда, че разпореждания за блокиране и/или изтегляне се издават както от изпълнителния директор на ИАЛ, така и директорите на РЗИ за територията на съответната област, когато са налице основанията за блокиране на лекарствен продукт, посочени в чл. 6 от Наредбата. Директорите на РЗИ са длъжни незабавно да уведомят ИАЛ за издадените от тях разпореждания. Блокират се и/или се изтеглят лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, от следните обекти: аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения.
В случаите, в които изпълнителният директор на ИАЛ е издал разпореждане за блокиране и/или изтегляне на лекарствен продукт, показал несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, копие от него се изпраща до главния държавен здравен инспектор и на всички регионални здравни инспекции в страната за упражняване на непосредствен контрол върху изпълнението на разпорежданията в обектите, които са разположени на територията на съответната област.
Несъответствията с изискванията за качество, безопасност и ефикасност са определени в три степени съгласно Приложението на Наредбата, като в зависимост от това в коя степен на риска попада несъответствието, ИАЛ уведомява компетентните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, Европейската агенция по лекарствата, Световната здравна организация, държавите, сключили споразумение с Европейската комисия за взаимно признаване на контролните дейности по Добра производствена практика и страните по Конвенцията за фармацевтични инспекции за лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
Разпорежданията за блокиране са задължителни за всички притежатели на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, притежатели на разрешение за паралелен внос, производители, вносители, търговци на едро с лекарствени продукти, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения в страната.
След получаване на разпореждане за блокиране производителят, вносителят или търговецът на едро на блокирания лекарствен продукт/партида от лекарствения продукт е задължен:
1. незабавно да спре продажбата на собствените наличности от лекарствения продукт/партида от лекарствения продукт;
2. в срок до 24 часа от получаването на разпореждането или от констатиране на несъответствията да разпореди писмено на всички лица, на които е доставил количества от лекарствения продукт/партидата от лекарствения продукт, спиране на продажбата и употребата;
3. в срока по т. 2 да уведоми ИАЛ за предприетите мерки, както и за всички лица, на които е доставил от блокирания лекарствен продукт/партида от лекарствения продукт, и за броя на доставените им опаковки.
Ръководителите на аптеки незабавно информират пациентите, на които са отпуснали по лекарско предписание количества от блокирания лекарствен продукт.
Тъй като настоящия случай не попада в посочената хипотеза и се разпространява в обекти, извън горепосочените , то разпоредбите на Наредбата се явяват неприложими.
Нужен е стандарт за използване на ботулиновия токсин
