Министерство на здравеопазването публикува характеристиките на ваксината на Pfizer-BioNTech срещу Covid-19.
Името на лекарствения продукт е Comirnaty концентрат за инжекционна дисперсия и РНК ваксина срещу Covid-19 (нуклеозидно модифицирана).
Това е многодозов флакон и съдържанието му трябва да се разреди преди употреба. Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 5 дози по 0,3 ml след разреждане. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма и РНК ваксина срещу Covid-19 (включена в липидни наночастици).
Едноверижна, 5’-кепирана информационна РНК (иРНК), произведена с използване на безклетъчна in vitro транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния S (spike) протеин на SARS-CoV-2, пише в характеристиката на ваксината.
Като лекарствена форма се посочва, че това е концентрат за инжекционна дисперсия (стерилен концентрат). Ваксината представлява бяла до почти бяла замразена дисперсия (pH: 6,9 – 7,9).
Comirnaty е показана за активна имунизация за превенция на заболяването Covid-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
За дозировката пише, че при поставяне на лица на възраст 16 и повече години Comirnaty се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.
Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Comirnaty с други ваксини срещу Covid-19 за завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза Comirnaty, трябва да получат втора доза Comirnaty, за да завършат ваксинационния курс.
Безопасността и ефикасността на Comirnaty при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни. Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години.
Comirnaty трябва да се прилага интрамускулно. Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката. Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално. Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.
Има съобщения за събития на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза Comirnaty.
Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.
Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.
Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при имуносупресирани лица.
Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания. Както при всяка ваксина, ваксинацията с Comirnaty може да не защити всички ваксинирани. Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.
Има ограничен опит от употребата на Comirnaty при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Приложение на Comirnaty по време на бременност трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.
Безопасността на Comirnaty е оценена при участници на възраст 16 и повече години в 2 клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза Comirnaty.
В Проучване 2 общо 21 720 участници на възраст 16 или повече години са получили поне 1 доза Comirnaty и общо 21 728 участници на възраст 16 или повече години са получили плацебо (включително 138 и 145 юноши на 16- и 17-годишна възраст съответно в групата на ваксината и групата на плацебо). Общо 20 519 участници на възраст 16 или повече години са получили 2 дози Comirnaty.
Към момента на анализа на Проучване 2 общо 19 067 (9 531, получили Comirnaty, и 9 536, получили плацебо) участници на възраст 16 и повече години са оценени за безопасност в продължение на най-малко 2 месеца след втората доза Comirnaty. Това включва общо 10 727 (5 350, получили Comirnaty, и 5 377, получили плацебо) участници от 16 до 55-годишна възраст и общо 8 340 (4 181, получили Comirnaty, и 4 159, получили плацебо) участници, на възраст 56 и повече години.
Най-честите нежелани реакции при участниците на възраст 16 и повече години са болка на мястото на инжектиране (>80%), умора (>60%), главоболие (>50%), миалгия и втрисане (>30%), артралгия (>20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (>10%) и обикновено са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Малко по-малка честота на събитията на реактогенност се свързва с по-голяма възраст, пише в характеристиката на ваксината.
Вижте кратката характеристика и листовката на продукта Comirnaty, чрез линковете към страницата на Министерството на здравеопазването .
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и листовката ще се актуализира, се посочва в информацията, публикувана от МЗ.
