Европейската агенция по лекарствата е била обект на хакерска атака, потвърдиха от лекарствения регулатор в началото на онлайн събитие, в което експерти се опитаха да представят подробности около ваксината срещу Covid-19. Изключително подробно и с много технически детайли от агенцията заявиха, че за тях безопасността и ефективността на ваксините са от ключово значение. И пред тях стоят все още много въпросителни, които нямат отговор, тъй като обикновено процесът по разработка е по-дълъг. Сега обаче ситуацията налага по-бързи действия, така че и от лекарствената агенция работят в порядък на спешност.
Какви са очакванията от новата ваксина? Марко Кавалери - ръководител на антиинфекциозните средства и ваксините в Европейската агенция по лекарствата (EMA):
„Ваксината трябва да докаже, че причинява по-малко симптоми при хората, на които е поставена, в сравнение с контролната група, на която е поставено плацебо. Втората стъпка е да определим ефективността от превенция от инфектиране. Само че, имайте предвид, че колкото и сложни да са тези изследвания, те не могат да отговорят на цялата информация, която имаме. Засега могат да ни дадат информация за предпазването, което могат да ни осигурят. Сега обаче не е сигурно дали те биха могли да ни дадат доказателства за предпазване от инфекция без симптоми, както и за блокиране на трансмисия на заразата в обществото“.
Това обаче са ключови въпроси, чийто отговор трябва да бъде получен, за да е сигурно, че се изгражда стаден имунитет. Кавалери бе категоричен, че няма да бъде допуснато медикамент, който не е безопасен, да бъде поставян на населението като ваксина, независимо от спешността на ситуацията:
„Ние не можем да кажем какво е минималното ниво на ползи спрямо риск, което потенциалната ваксина трябва да има, за да получи одобрение. Със сигурност трябва да се търси някакъв баланс между ползи и рискове, но към момента ние не можем да дадем конкретно число. Важно е ползите да бъдат повече. Ние обаче сме категорични, че най-важни са ефективността и безопасността. Това означава, че проучванията трябва да показват ефективност поне 50%. 50% означава, че ваксината със сигурност трябва да е предпазила поне половината от тестваните от развитие на симптоми“.
И още един важен акцент – работата с уязвими групи, които включват различни възрасти и пациенти с различен по вид и тежест заболявания. Тук все още се очакват множество отговори.
Да се ваксинират ли децата, особено като се има предвид, че не един и двама експерти публично оповестиха, че децата може да не преболедуват тежко и дори да са безсимптомни, но могат да се окажат много по-големи преносители на заразата:
„Някои от проучванията включват анализи са пациенти над 16 години. За по-малките деца ние трябва да разработим планове, единствено след като имаме много добра картина за ефективността сред останалите възрастови групи. Ние обаче сме категорични, че такова развитие на ваксинирането на населението също трябва да се случи“.
Повече по темата можете да чуете в звуковия файл.
