Проф. Генка Петрова: При прилагане на ваксината върху деца да се спазва европейският регламент

„Що се отнася за изпитванията в момента, още през 2006 година европейското законодателство издаде специален регламент на Европейския парламент и на Съвета на Европа за лекарствени продукти за педиатрична употреба. До 2006 година тези лекарствени продукти се основаха само на данните за възрастните и се редуцираше чисто емпирично дозата, несъобразено с детския организъм. Затова се издаде този регламент, за да се избегнат рисковете при деца на всички педиатрични лекарствени продукти - разрешени и неразрешени за употреба, както и за продукти, обект на интелектуалната собственост“.

По думите на проф. Петрова съкратените процедури, които използва в момента Европейската агенция по лекарствата за изпитания на ваксините срещу Covid-19, са с валидност една година. 

„Този период за някои ваксини вече почти изтича, като въз основа на събраните доказателства през този едногодишен период се преразглеждат всички доказателства и се взема стандартно разрешение за употреба, което има валидност пет години. Има вече ваксини, които се прилагат вече от пет до осем месеца на пазара и милиони са ваксинираните. Едва ли за педиатричната практика ще се позволи кратък срок – най-вероятно ще се допълнят доказателствата и при деца, които ще се представят на Агенцията, и след изтичане на едногодишния срок за условното разрешение, което в момента имат ваксините, ще се предложат за преразглеждане за следващите пет години“, допълни тя в предаването „Хоризонт до обед“.  

„Това е задължително, ако ще се прилага ваксината при деца, за да няма рискове за тях. Дали децата трябва да се ваксинират, европейските орани и членовете на Педиатричния съвет към ЕМА ще отговарят на този въпрос. Моето наблюдение е, че при много заболявания децата са носители, но по-тежко го преболедуват възрастните около тях. За да бъде включено едно дете в клинично проучване, то трябва да отговаря на редица изисквания и условия, описани в плана на клиничното проучвания. Обикновено тези условия за включване и изключване в проучването стават след това условие за ваксиниране или за отлагане на ваксинирането. Рискови са деца с намален имунен статус, с онкологични заболявания, с имунни заболявания“.

Интервюто с проф. Генка Петрова можете да чуете в звуковия файл.